Bir hemşire, 29 Eylül 2021’de Michigan, Southfield’deki bir Pfizer-BioNTech aşılama kliniğinde koronavirüs hastalığı (COVID-19) takviye aşısı alan hastalar için şırıngaları dolduruyor.
Emily Elconin | Reuters
Gıda ve İlaç İdaresi, yaşlıların ilacı aldıktan sonra inme riskinin arttığına dair herhangi bir belirti görmedi. Pfizer’in Bir federal sağlık yetkilisi Perşembe günü yaptığı açıklamada, omikron güçlendirici atış yaptı.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerindeki müfettişlerin Pfizer takviyesi alan yaşlılar için olası bir inme riski tespit etmesinden sonra FDA, federal verilerin kapsamlı bir incelemesini başlattı.
Aşılara verilen ciddi reaksiyonları izleyen CDC’nin Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı, Kasım ayı sonlarında olası bir inme riski gösterdi. FDA bağımsız olarak Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden ve Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sisteminden gelen verileri inceledi.
FDA’nın biyoistatistik ofisi müdür yardımcısı Richard Forshee, ajansın bağımsız aşı komitesine verdiği demeçte, “Şimdiye kadar gördüğümüz veriler, 65 yaş ve üzerindeki iki değerlikli güçlendiriciler için bir güvenlik riskinin olmadığını gösteriyor.”
FDA, Pfizer’in omikron güçlendiricisini alan ve herhangi bir felç riski artışı tespit etmeyen 4,25 milyon yaşlıdan alınan CMS verilerini inceledi. Ajansın VAERS verilerini incelemesi de artmış bir risk bulmadı.
Forshee, Gazi İşleri Departmanı da veri tabanının ön incelemesini yaptı ve artmış bir inme riski belirlemedi. FDA, verilerinde ne gözlemlediklerini öğrenmek için uluslararası ortaklara ve Pfizer’a da ulaştı.
Forshee, FDA komitesine “Uluslararası düzenleyici kurumlarımızla temasa geçtik ve Avrupa’daki çeşitli ülkeler ve İsrail, gözetim sistemlerinde felç riskinde artış olmadığını belirtti” dedi.
Forshee, “Pfizer ile de temasa geçtik ve küresel güvenlik veri tabanlarına danıştılar ve sistemlerinde iskemik inme için herhangi bir artış veya sinyal görmediler,” diye ekledi Forshee.
CDC müfettişleri, VSD veritabanındaki yaklaşık 550.000 alıcı arasında Pfizer güçlendiricisini aldıktan sonraki 21 gün içinde 130 yaşlı kişinin felç geçirdiğini buldu. Perşembe günü sunulan verilere göre, 70’li yaşlarındaki bir adam, olası ölüm nedeni olan felçten bir ay sonra öldü.
CDC’nin Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı’nın ana araştırmacısı Dr. Nicola Klein, potansiyel bir inme riskini gösteren istatistiksel bir sinyalin ilk olarak Kasım ayı sonlarında tanımlandığını ve sinyalin gücünün bir miktar azalmasına rağmen Ocak ayına kadar devam ettiğini söyledi.
Klein, FDA aşı danışmanları paneline “Sadece birkaç gün öncesine ait verilerde önemli ölçüde zayıfladığını ve aslında geçen hafta ilk kez sinyal vermediğini söyleyeceğim” dedi.
Bununla birlikte, araştırmacılar, aynı gün içinde hem Pfizer omikron güçlendirici hem de yüksek doz veya adjuvanlı grip aşısı alan yaşlıların daha yüksek inme riskine sahip olabileceğini gösteren küçük bir analiz yürüttüler, ancak veriler ön hazırlık niteliğindedir.
Forshee, FDA’nın bir felç riski belirlememiş olmasına rağmen, Kovid omikron aşılarının yüksek doz veya adjuvan grip aşılarıyla aynı anda uygulanmasından kaynaklanabilecek potansiyel güvenlik endişelerini incelemek için bir çalışma başlattığını söyledi. Çalışma, ajansın 2023-2024 solunum virüsü sezonunda aşı kampanyasına hazırlanmasına yardımcı olacak dedi.
