Eli Lilly Çarşamba günü, antikor hastalığın ilerlemesini yavaşlatmakta başarısız olduktan sonra Alzheimer tedavisi adayı solanezumabın gelişimini durduracağını söyledi.
Solanezumab’ın başarısızlığı, hastalığın çok erken evresinde olan ve henüz klinik semptom göstermemiş kişilerde Alzheimer’ı tedavi etme çabalarına bir darbedir.
Çalışma, normal hafıza ve düşünme işlevine sahip olan ancak Alzheimer ile ilişkili beyin plağı belirtileri gösteren 1000’den fazla yaşlıyı kaydetti.
Solanezumab, tedavi gören katılımcılarda amiloid adı verilen plak birikimini temizlemedi veya durdurmadı ve bilişsel gerilemeyi yavaşlatmadı.
Brigham ve Kadın Hastanesi’nde bir nörolog ve çalışmanın yöneticisi olan Dr. Reisa Sperling, “Bu veriler, hastalığın bu çok erken aşamasında bile amiloid çıkarılması konusunda daha agresif olmamız gerekebileceğini gösteriyor” dedi.
Solanezumab, beyinde yüzen plakları hedeflemek için tasarlandı. Lilly, son aşama klinik denemelerde olan iki Alzheimer tedavisi daha geliştiriyor, donanemab ve remternetug. Bu antikorlar, beyinde biriken plakları hedefler ve hastalığın erken belirtilerini gösteren kişileri tedavi etmek için tasarlanmıştır.
Tıbbın geleceğini yeniden icat etmek için bugün kaydedilen ilerlemeyi yansıtmak üzere sağlık hizmetleri alanındaki CEO’lar, bilim adamları, yatırımcılar ve yenilikçilerden oluşan sanal bir toplantıyı bir araya getireceğimiz 29 Mart’ta CNBC’nin Sağlıklı Geri Dönüşlerine katılın. Ayrıca, biyofarma, sağlık teknolojisi ve yönetilen bakım alanlarındaki en iyi yatırım fırsatlarının özel bir özetine sahip olacağız. Daha fazla bilgi edinin ve bugün kaydolun: http://bit.ly/3DUNbRo
Lilly, bu yılın ikinci çeyreğinde donanemab ile ilgili klinik çalışma verilerini yayınlamayı bekliyor. Şirket, bu verilerin olumlu olması durumunda Gıda ve İlaç Dairesi’nden tedaviyi onaylamasını istemeyi planlıyor.
Lilly, FDA’dan donanemab için hızlandırılmış onay talebinde bulunmuştu ancak ajans, Ocak ayında şirketin talebini reddetmişti. Ajans, Lilly’ye 12 ay boyunca tedavi gören en az 100 hasta hakkında veri sunması gerektiğini söyledi.
Lilly, donanemab’ın birçok hastada beyin plağını hızlı bir şekilde temizlemesi nedeniyle bu verilere sahip olmadığını söyledi.
Lilly’nin baş bilim sorumlusu Dr. Dan Skovronsky, “Gördüğümüz plak azaltma hızı nedeniyle, birçok hasta tedavinin altı ayından itibaren dozlamayı durdurabildi ve bu da daha az hastanın 12 ay veya daha fazla donanemab dozlaması almasıyla sonuçlandı” dedi. , şirketin Şubat ayındaki kazanç çağrısı sırasında analistlere söyledi.
Skovronsky, “Erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan kişiler için yeni bir tedavi olarak potansiyel donanemab’a güveniyoruz.” Dedi.
FDA, Eisai ve Biogen’in erken Alzheimer tedavisi Leqembi’yi Ocak ayında hızlandırılmış bir temelde onayladı. Şirketler, ajansın Temmuz ayında tam onay konusunda bir karar vermesini bekliyor.
Medicare, yalnızca klinik deneylere katılan kişiler için hızlandırılmış onay alan Alzheimer antikor ilaçlarını kapsayacaktır. Yaşlılar için halk sağlığı sigortası programı, FDA tam onay verir vermez daha geniş bir kapsam sağlayacağını söyledi.